Inpremzia

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

insulin human (rDNA)

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

A10AB01

INN (International Nazwa):

insulin human (rDNA)

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Cukrzyca

Wskazania:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2022-04-25

Ulotka dla pacjenta

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INPREMZIA 1 JEDNOSTKA MIĘDZYNARODOWA/ML (J.M./ML) ROZTWÓR DO INFUZJI
insulina ludzka
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inpremzia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Inpremzia
3.
Jak stosować lek Inpremzia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywac lek Inpremzia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INPREMZIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Inpremzia jest insuliną ludzką szybkodziałającą. Lek ten
stosowany jest w celu zmniejszenia
dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Cukrzyca
jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do
kontrolowania stężenia cukru
we krwi.
Lek Inpremzia podawany jest przez pracownika ochrony zdrowia w drodze
wlewu dożylnego.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi rozpoczyna się
wkrótce po podaniu leku. W trakcie
leczenia stężenie cukru we krwi będzie sprawdzane w celu
zapewnienia właściwej kontroli.
2.
INFORMACJ

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Inpremzia 1 jednostka międzynarodowa/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek zawiera 100 ml, co odpowiada 100 jednostkom
międzynarodowym (co odpowiada 3,5
mg). 1 ml roztworu zawiera 1 jednostkę międzynarodową insuliny
ludzkiej*.
*Insulina wytwarzana jest w komórkach drożdży
_Pichia pastoris_
metodą rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy worek zawiera około 17 mmol sodu (około 386 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór.
Zakres pH wynosi 6,5-7,2, a zakres osmolalności wynosi 255-345
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Inpremzia jest wskazany do stosowania w leczeniu
cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych.
Dawkowanie produktu Inpremzia jest ustalane indywidualnie i określane
odpowiednio do
zapotrzebowania pacjenta. Indywidualne zapotrzebowanie wynosi zwykle
od 0,3 do 1 jednostki
międzynarodowej /kg m.c./dobę. Dostosowanie dawki może być
konieczne w przypadku, gdy pacjenci
zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczasową dietę
lub w przypadku wystąpienia chorób
współistniejących.
_Szczególne populacje pacjentów _
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Produkt leczniczy Inpremzia może być stosowany u osób w podeszłym
wieku.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się częstsze monitorow