Inspra 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Upjohn EESV

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990612741

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INSPRA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
INSPRA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
eplerenon
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Inspra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inspra
3.
Jak stosować lek Inspra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Inspra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INSPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Inspra należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami
aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która
kontroluje ciśnienie tętnicze
i
czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować
w organizmie zmiany,
prowadzące do niewydolności serca.
Lek Inspra jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby
zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć
liczbę hospitalizacji w przypadku:
1.
niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi
w niewydolności serca lub
2.
utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego
leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSPRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSPRA:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
−
jeżeli pacjent ma duże stężenie

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INSPRA, 25 mg, tabletki powlekane
INSPRA, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka o mocy 25 mg zawiera 33,9 mg laktozy, co odpowiada
35,7 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Każda tabletka o mocy 50 mg zawiera 67,8 mg laktozy, co odpowiada
71,4 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana [tabletka].
Tabletka 25 mg: żółta tabletka ze stylizowanym napisem „Pfizer”
z jednej strony i napisem „NSR”
nad liczbą „25” z drugiej strony tabletki.
Tabletka 50 mg: żółta tabletka ze stylizowanym napisem „Pfizer”
z jednej strony i napisem „NSR”
nad liczbą „50” z drugiej strony tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako:
•
terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków,
w celu zmniejszenia ryzyka śmiertelności i chorobowości z przyczyn
sercowo-naczyniowych
u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory
serca, frakcja
wyrzutowa lewej komory ≤ 40% (ang.
_left ventricular ejection fraction_
− LVEF) oraz
klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym niedawno zawale
serca.
•
terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka
śmiertelności
i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych
pacjentów z (przewlekłą)
niewydolnością serca [klasa II wg Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego ang.
_New _
_York Heart Association_
(
NYHA)] oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF
≤30%) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postacie zawierające 25 mg
i 50 mg substancji czynnej. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
_Pacjenci z