Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Seksuelle dysfunksjoner, psykologisk
Intrinsa er indisert for behandling av hypoactive seksuell lyst lidelse (HSDD) i bilateralt oophorectomised og hysterectomised (kirurgisk indusert overgangsalder) kvinner mottar samtidig estrogen terapi.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2006-07-28
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert depotplaster på 28 cm 2 inneholder 8,4 mg testosteron og frigjør 300 mikrogram testosteron per 24 timer. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster av matrikstypen, bestående av tre lag. En gjennomsiktig festefolie, et selvklebende matrikslag med legemiddel, og en beskyttelsesfolie som skal fjernes før plasteret settes på. Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram. Dette oppnås ved å applisere depotplasteret to ganger i uken på kontinuerlig basis. Depotplasteret bør byttes ut med et friskt depotplaster hver tredje til fjerde dag. Det skal bare brukes ett depotplaster om gangen. _Samtidig behandling med østrogen _ Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Intrinsa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen. Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet). Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen _(conjugated equine estrogen, CEE)_ anbefales ikke å bruke Intrinsa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1). _Behandlingens varighet _ Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet. Pasienter som ikke opplever Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert depotplaster på 28 cm 2 inneholder 8,4 mg testosteron og frigjør 300 mikrogram testosteron per 24 timer. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster av matrikstypen, bestående av tre lag. En gjennomsiktig festefolie, et selvklebende matrikslag med legemiddel, og en beskyttelsesfolie som skal fjernes før plasteret settes på. Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Intrinsa er indisert for behandling av nedsatt seksuell lyst _(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_ hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi og hysterektomi (kirurgisk indusert menopause), som samtidig får østrogenbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram. Dette oppnås ved å applisere depotplasteret to ganger i uken på kontinuerlig basis. Depotplasteret bør byttes ut med et friskt depotplaster hver tredje til fjerde dag. Det skal bare brukes ett depotplaster om gangen. _Samtidig behandling med østrogen _ Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Intrinsa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen. Vedvarende bruk av Intrinsa anbefales bare når en samtidig bruk av østrogen vurderes for å være egnet (dvs. laveste effektive dosering med kortest mulig varighet). Pasienter som behandles med konjugert ekvint østrogen _(conjugated equine estrogen, CEE)_ anbefales ikke å bruke Intrinsa, ettersom effekt ikke er påvist (se pkt. 4.4 og 5.1). _Behandlingens varighet _ Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet. Pasienter som ikke opplever Przeczytaj cały dokument