Invirase

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sakwinawir

Dostępny od:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

J05AE01

INN (International Nazwa):

saquinavir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Invirase jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1. Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 50

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

1996-10-03

Ulotka dla pacjenta

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INVIRASE 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
SAKWINAWIR
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase
3.
Jak stosować Invirase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Invirase
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INVIRASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa
przeciwwirusowo. Należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami proteazy. Wskazany jest w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem
HIV-1. Lek Invirase jest
przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i
innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVIRASE
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU INVIRASE, JEŻELI WYSTĘPUJE:
•
uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych
składników (patrz „Lek
Invirase zawiera laktozę” w tym punkcie oraz “Co zawiera lek
Invirase” w punkcie 6),
•
jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w
elektrokardiogramie (EKG,
zapis elektrycznej czynnośc

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INVIRASE 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu
sakwinawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna: 38,5
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana o kształcie owalno-cylindrycznym, obustronnie
wypukłym, z oznaczeniem „SQV
500” po jednej stronie i „Roche” po drugiej, w kolorze od
jasnopomarańczowego do szarawego lub
brązowawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów
zakażonych wirusem HIV-1. Invirase
należy stosować tylko w skojarzeniu z rytonawirem i innymi
preparatami przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza
mającego doświadczenie w
leczeniu zakażenia HIV.
_ _
_Leczenie skojarzone z rytonawirem _
Zalecaną dawką preparatu Invirase jest 1000 mg (tabletki powlekane 2
x 500 mg) dwa razy na dobę z
rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi
preparatami
przeciwretrowirusowymi.U pacjentów uprzednio nieleczonych,
rozpoczynających leczenie produktem
Invirase z rytonawirem zalecaną dawką początkową Invirase jest 500
mg (1 x tabletka powlekana
500 mg) dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi przez pierwsze 7 dni terapii. Po 7 dniach
zalecaną dawką produktu Invirase
jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy
na dobę w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwretrowirusowymi. U pacjentów, u których
bezpośrednio zmienia się z
pominięciem okresu wypłukania, leczenie z innych inhibitorów
proteazy przyjmowanych z
rytonawirem lub schematów opa