Irinotecan CSC 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum

Dostępny od:

GP-PHARM S.A.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 2 ml, 5909991092498, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909991092504, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909991092528, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909991092535, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN CSC, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Irinotecan CSC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniemlekuIrinotecan CSC
3.
Jak stosowaćlek Irinotecan CSC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan CSC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRINOTECAN CSC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irinotecan CSC należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki
przeciwnowotworowe).
Irynotekan stosuje się w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy u
dorosłych, w monoterapii lub
w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Irinotecan CSC w skojarzeniu z:
-
5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) i bewacyzumabem w leczeniu
raka
okrężnicy i odbytnicy
-
cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego, wykazującego obecność
receptorów
naskórkowego czynnika wzrostu
-
kapecytabiną razem z bewacyzumabem (lub bez bewacyzumabu) w leczeniu
raka jelita grubego
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN CSC
KIEDY NIE STOSOWAĆLEKU IRINOTECAN CSC:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu
chlorowodorek trójwodny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6)
-
jeśli pacjent ma jakiekolw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan CSC, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego,
co odpowiada 17,33 mg
irynotekanu.
Fiolka 2 ml (40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego).
Fiolka 5 ml (100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego).
Fiolka 15 ml (300 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego).
Fiolka 25 ml (500 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego).
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu i 0,47 mmol
sodu.
Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu i 1,19 mmol
sodu.
Każda fiolka o objętości 15 ml zawiera 675 mg sorbitolu i 3,56 mmol
sodu.
Każda fiolka o objętości 25 ml zawiera 1125 mg sorbitolu i 5,94
mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek.
pH: 3,0 – 4,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
jelita grubego i odbytnicy:

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym u
pacjentów, którzy uprzednio nie
byli poddawani chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby,

w monoterapii, u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie
5-fluorouracylem.
Irynotekan stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest w
leczeniu pacjentów z rakiem
jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, którego komórki wykazują
ekspresję receptora
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego, u
których wcześniej nie
leczono przerzutów raka jelita grubego i odbytnicy lub po
niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego
irynotekanem (patrz punkt 5.1).
Irynotekan stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem
folinowym oraz bewacyzumabem
jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutową
post