Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivabradini hydrochloridum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB17

INN (International Nazwa):

Ivabradinum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398620; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398637

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0654/001-002/IA/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE RANBAXY, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE RANBAXY, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_IVABRADINUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ivabradine Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Ranbaxy
3.
Jak stosować lek Ivabradine Ranbaxy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Ranbaxy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Ranbaxy (iwabradyna) jest stosowana w leczeniu chorób
serca:
-
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u osób
dorosłych, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
skurczów na minutę. Jest
podawana dorosłym pacjentom, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w leczeniu chorób serca, nazywanych beta-adrenolitykami. Jest także
podawana w skojarzeniu z
beta-adrenolitykami u osób dorosłych, których stan nie jest w
pełni kontrolowany podczas
stosowania beta-adrenolityku.
-
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej skurczów na minutę. Jest stosowana w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub

Charakterystyka produktu

1
PL/H/0654/001-002/IA/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, tabletki powlekane
Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390
mg iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
0,02 mg żółcieni pomarańczowej.
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada
8,085 mg iwabradyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
0,03 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ivabradine Ranbaxy, 5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, łososiowej barwy, podłużna, z rowkiem po obu
stronach, z wytłoczonym
oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o
przybliżonych wymiarach 8,6 mm x
4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ivabradine Ranbaxy, 7,5 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana, łososiowej barwy, trójkątna, z wytłoczonym
oznaczeniem „7,5” po jednej stronie
i gładka po drugiej stronie, o przybliżonych wymiarach 7,6 mm x 7,1
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_LECZENIE OBJAWOWE PRZEWLEKŁEJ, STABILNEJ DŁAWICY PIERSIOWEJ _
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym
rytmem zatokowym oraz z
częstością
akcji serca ≥ 70 skurczów na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
•
u osób dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do
stosowania beta-adrenolityków
•
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów, u których nie
uzyskano wystarczającej
kontroli podczas stosowania optymalnej dawki beta-adrenolityku.
_LECZENIE PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI SERCA _
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
klasy II do IV wg klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacje