Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Dostępny od:

Janssen-Cilag International NV

Kod ATC:

J07BN02

INN (International Nazwa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Grupa terapeutyczna:

Vakcīnas

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Podsumowanie produktu:

Revision: 30

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2021-03-11

Ulotka dla pacjenta

28
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JCOVDEN suspensija injekcijām
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 8,92 log
10
infekciozo vienību
26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa
glikoproteīnu (Ad26.COV2-S)
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
10 flakonu iepakojums
Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes
monohidrāts, etilspirts, sālsskābe,
polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, nātrija
citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām. Sīkāku
informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
20 flakonu iepakojums
Palīgvielas: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrīns, citronskābes
monohidrāts, etilspirts, sālsskābe,
polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, ūdens
injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām
10 daudzdevu flakoni
20 daudzdevu flakoni
Katrā flakonā ir 5 devas pa 0,5 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Intramuskulārai lietošanai
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Lai iegūtu vairāk informācijas, noskenējiet šo QR kodu vai
apmeklējiet tīmekļa vietni
www.covid19vaccinejanssen.com.
29
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Skatīt EXP, lai uzzinātu derīguma termiņu, uzglabājot
temperatūrā no –25 °C līdz –-15 °C.
Uzrakstiet jauno derīguma termiņu, uzglabājot 2 °C

8 °C temperatūrā (ne ilgāk kā 11 mēneši):
______________. Nosvītrojiet iepriekšējo derīguma termiņu.
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt sasaldētu no –25 °C līdz –15 °C
temperatūrā.
Atļauts ne ilgāk kā 11 mēnešus uzglabāt arī 2 °C

8 °C temperatūrā. Uzrakstiet j

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
JCOVDEN suspensija injekcijām
COVID-19 vakcīna (Ad26.COV2-S [rekombinanta])
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis daudzdevu flakons satur 5 devas pa 0,5 ml.
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
26. tipa adenovīruss, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa
glikoproteīnu* (Ad26.COV2-S), vismaz
8,92 log
10
infekciozo vienību (inf. V).
*
Iegūta PER.C6
®
TetR šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra deva (0,5 ml) satur aptuveni 2 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena, caurspīdīga līdz ļoti
duļķaina suspensija (pH 6–6,4).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
JCOVDEN ir paredzēta aktīvai imunizācijai SARS-CoV-2 izraisītas
COVID-19 infekcijas profilaksei
personām no 18 gadu vecuma.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas no 18 gadu vecuma_
Primārā vakcinācija
JCOVDEN injicē vienas 0,5 ml devas veidā tikai intramuskulāri.
3
Balstdeva
JCOVDEN 0,5 ml balstdevu (otro devu) drīkst ievadīt intramuskulāri
vismaz 2 mēnešus pēc primārās
vakcinācijas personām no18 gadu vecuma (skatīt arī 4.4., 4.8. un
5.1. apakšpunktu).
JCOVDEN (0,5 ml) balstdevu 18 gadus vecām un vecākām personām
drīkst ievadīt kā heterologu
balstdevu pēc pabeigtas primārās vakcinācijas ar mRNS COVID-19
vakcīnu vai ar adenovīrusa
vektora COVID-19 vakcīnu