Jeanine 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AA16

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018016; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018023; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991018030

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JEANINE, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Dienogestum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine
3.
Jak stosować lek Jeanine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jeanine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JEANINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jeanine jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda
tabletka zawiera dwa różne
hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol
(estrogen).
W czasie stosowania leku Jeanine zgodnie z zaleceniami wymienionymi w
tej ulotce,
prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i 2 mg dienogestu
(
_Dienogestum_
) mikronizowanego.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i syrop
glukozowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Antykoncepcja doustna
•
Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu
odpowiedniego leczenia
miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii u kobiet, które
zdecydowały się na stosowanie
doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Jeanine powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Jeanine, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne
DAWKOWANIE
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY JEANINE
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
godzinie, popijając w razie potrzeby
niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować po 1 tabletce na dobę. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i zwykle
występuje krwawienie z odstawienia.
Krwawienie rozpoczyna się zwykle w 2. - 3. dniu od przyjęcia
ostatniej tabletki i może trwać jeszcze
po rozpoczęciu następnego opakowania.
2
Widoczna poprawa zmian trądzikowych następuje zwykle po co najmniej
trzech miesiącach leczenia.
Dalszą poprawę zgła