Jyseleca

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

filgotinib maleate

Dostępny od:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Kod ATC:

L04AA45

INN (International Nazwa):

filgotinib

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Zapalenie stawów, reumatoidalne

Wskazania:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-09-24

Ulotka dla pacjenta

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JYSELECA 100 MG TABLETKI POWLEKANE
JYSELECA 200 MG TABLETKI POWLEKANE
filgotynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jyseleca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jyseleca
3.
Jak przyjmować lek Jyseleca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jyseleca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JYSELECA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Jyseleca zawiera substancję czynną filgotynib. Lek Jyseleca
należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinaz janusowych, które pomagają w zmniejszaniu stanu
zapalnego.
REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
Lek Jyseleca jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z
reumatoidalnym zapaleniem stawów,
chorobą zapalną stawów. Można go stosować, jeśli wcześniejsze
terapie nie były wystarczająco
skuteczne lub nie były tolerowane. Lek Jyseleca można stosować
samodzielnie lub razem z innym
lekiem przeciwreumatoidalnym,

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jyseleca 100 mg tabletki powlekane
Jyseleca 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jyseleca 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera maleinian filgotynibu odpowiadający
100 mg filgotynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 76 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Jyseleca 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera maleinian filgotynibu odpowiadający
200 mg filgotynibu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 152 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jyseleca 100 mg tabletki powlekane
Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 12 × 7
mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „G” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
Jyseleca 200 mg tabletki powlekane
Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki o wymiarach 17 × 8
mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „G” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
Produkt leczniczy Jyseleca jest wskazany do stosowania w leczeniu
aktywnego reumatoidalnego
zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, u których
odpowiedź na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych
modyfikujących przebieg choroby
(ang. _Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs_, DMARDs) jest
niewystarczająca lub którzy nie
3
tolerują takiego leczenia. Produkt leczniczy