Ketilept 25 mg 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapini fumaras

Dostępny od:

Proterapia Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055548; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370565; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055531; Zawartość opakowania: 70 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370558; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370541; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370589; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370572

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETILEPT 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept
3.
Jak stosować lek Ketilept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ketilept
6.
Zawartość opakowania i inne informacje 1.
CO TO JEST LEK KETILEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketilept zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Ketilept może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
•
Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu
zaburzeń depresyjnych,
kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy,
brak energii i apetytu
lub trudności w zasypianiu.
•
Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony,
rozentuzjazmowany,
nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w
tym bywa agresywny.
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
•
Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy
i rzeczy, ma zwidy, jest
nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma
poczucie winy, napięcia
lub depresji.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETILEPT 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
KETILEPT 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 25 mg
kwetiapiny (w postaci 28,78 mg
hemifumaranu kwetiapiny)
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg
kwetiapiny (w postaci 115,13 mg
hemifumaranu kwetiapiny)
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg
kwetiapiny (w postaci 230,26
mg hemifumaranu kwetiapiny)
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 300 mg
kwetiapiny (w postaci 345,4 mg
hemifumaranu kwetiapiny)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Ketilept 25 mg zawiera 4,42 mg laktozy
jednowodnej
Każda tabletka powlekana Ketilept 100 mg zawiera 17,05 mg laktozy
jednowodnej
Każda tabletka powlekana Ketilept 200 mg zawiera 34,1 mg laktozy
jednowodnej
Każda tabletka powlekana Ketilept 300 mg zawiera 50,94 mg laktozy
jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub
prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po
jednej stronie i stylizowaną
literą „E” po drugiej stronie.
Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub
prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po
jednej stronie.
Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: różowe, bezwonne lub prawie
bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe
tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej
stronie.
Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub
prawie bezwonne, okrągłe,
dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po
jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ketilept jes