Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monensin (kao monensin natrij)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Stoka (krave i junice)
Lijekovi za prevenciju i/ili liječenje acetonemia
Za smanjenje učestalosti ketoze u mliječnoj krapi / junetini kod kojih se očekuje da razvija ketozu.
Revision: 9
odobren
2013-01-28
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALNA NAPRAVA ZA KONTINUIRANO OSLOBAĐANJE ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda monenzin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Monenzin 32,4 g (odgovara količini od 35,2 g monenzin natrija) Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava , identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica. 4. INDIKACIJE Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje da bi mogle razviti ketozu. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koj u od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE U rijetkim slučajevima zabilježeni su znakovi poremećaja probave (npr. dijareja i želučane smetnje preživača). U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je opstrukcija jednjaka. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) 16 - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP il Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Monenzin 32,4 g (odgovara količini od 35,2 g monenzin natrija) Svaka intraruminalna naprava sadrži 12 podjedinica od kojih svaka sadrži 2,7 g monenzina (odgovara količini od 2,9 g monenzin natrija). Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje. Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda ( mliječn e krave i junice) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje da bi mogle razviti ketozu. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koj u od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Identifikacija životinja za liječenje trebala bi biti po nahođenju veterinara . Čimbenici rizika mogu uključi va ti povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu kondiciju i broj teljenja. U slučaju prijevremen e regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu (Pogledajte odjeljak 4.5). 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Držite liječen a goveda u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili eventualno neuspjelo gutanje ili regurgitaciju naprave . Ako se to dogodi, ponovno primijenite intraruminalnu napravu ako je neoštećena. Ako je oštećena, primijenite novu Przeczytaj cały dokument