Keyvit 50 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phytomenadionum

Dostępny od:

Nextmune Italy S.r.l.

Kod ATC:

QB02BA01

INN (International Nazwa):

Phytomenadionum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 2 blistry 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8009722014472

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
KEYVIT 50 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
NEXTMUNE ITALY S.R.L.
Via G.B. Benzoni 50
26020 Palazzo Pignano (CR)
Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Keyvit 50 mg tabletki dla psów
Fitomenadion (witamina K1)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fitomenadion (witamina K1)
50,0 mg
Okrągła, jasnożółta, czterodzielna tabletka, z 2 krzyżującymi
się liniami podziału.
Tabletki mogą być dzielone na dwie lub cztery równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U psów: leczenie zatrucia środkami przeciwzakrzepowymi, w
następstwie leczenia pozajelitowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko zgłaszano wymioty i dolegliwości skórne, takie jak
rumień i zapalenie skóry lub obrzęk
alergiczny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
P

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Keyvit 50 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fitomenadion, racemiczny (witamina K1) …………. 50,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągła, jasnożółta, czterodzielna tabletka, z 2 krzyżującymi
się liniami podziału.
Tabletki mogą być dzielone na dwie lub cztery równe części .
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów: leczenie zatrucia środkami przeciwzakrzepowymi, w
następstwie leczenia pozajelitowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ponieważ wiadomo, że działanie przeciwzakrzepowe środków
gryzoniobójczych jest długotrwałe, zaleca się
podawanie witaminy K1 w postaci produktu doustnego przez 3 tygodnie.
Należy ocenić czas krzepnięcia
(oznaczając jednoetapowy czas protrombinowy) po 48 godzinach od
ostatniego podania. Jeśli jest on
wydłużony, należy kontynuować leczenie w celu uniknięcia nawrotu
choroby, do momentu unormowania
czasu krzepnięcia po 48 godzinach od zaprzestania leczenia. Czas
trwania leczenia może być przedłużony tak
długo, jak długo środek przeciwzakrzepowy utrzymuje się w
organizmie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Tabletki są aromatyzowane. Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu,
należy przechowywać tabletki
w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Synteza protrombiny może być niewystarczająca w przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami