Klabax 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clarithromycinum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA

INN (International Nazwa):

Clarithromycinum

Dawkowanie:

125 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620654; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620647

Status autoryzacji:

2023-01-09

Ulotka dla pacjenta

IT/H/0720/IB/036/G
(bez pierścienia) approved 27.05.2022
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KLABAX 125 MG/5 ML, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
KLABAX 250 MG/5 ML,
250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Clarithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same jak u tego dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax
3.
Jak stosować lek Klabax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klabax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLABAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Lek
ten działa niszcząc pewne
rodzaje bakterii wywołujące niektóre zakażenia. Klarytromycyna
może być stosowana w leczeniu
zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła, zatok oraz ucha
(zwłaszcza zapalenia ucha
środkowego), jak również zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u
dzieci w wieku powyżej 6
miesięcy i młodzieży do 12 roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX
NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU KLABAX DZIECKU, JEŻELI:
-
ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie
jak erytromycyna lub
azytromycyna lub którykolwiek z pozostałyc

Charakterystyka produktu

IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klabax 125 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej
Klabax 250 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny
_(Clarithromycinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
2928,50 mg sacharozy
20 mg aspartamu
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny
_(Clarithromycinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera:
2508,00 mg sacharozy
20 mg aspartamu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały lub prawie biały granulat tworzący po połączeniu z wodą
białą lub prawie białą zawiesinę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana do
stosowania u dzieci w wieku powyżej 6
miesięcy i młodzieży do 12 r.ż.
Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu
następujących zakażeń u dzieci,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę:
-
Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc, patrz punkt 4.4 i 5.1
odnośnie oceny wrażliwości bakterii);
-
Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła,
zapalenie zatok);
-
Zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków
włosowych, zapalenie tkanki łącznej,
róża, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości bakterii);
-
Ostre zapalenie ucha środkowego.
IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022
2
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego
stosowania środków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 la