Klacid 250 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clarithromycinum

Dostępny od:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FA09

INN (International Nazwa):

Clarithromycinum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780624; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780617; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780631

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLACID, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Clarithromycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid
3.
Jak stosować lek Klacid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klacid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLACID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona
antybiotykiem makrolidowym, który hamuje
rozwój bakterii powodujących zakażenia.
_ _
Klacid w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania u
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
klarytromycynę. Do zakażeń tych
zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane
przez paciorkowce, zapalenie
zatok)
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc)
-
ostre zapalenie ucha środkowego
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie
mieszków włosowych, zapalenie
tkanki łącznej, ropnie)
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLACID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KLACID
-
Jeśli pacjent ma

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klacid, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny (
_Clarithromycinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (2,28 g w 5 ml
zawiesiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
klarytromycynę. Do zakażeń tych
zaliczamy:
-
zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane
przez paciorkowce, zapalenie
zatok)
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli,
zapalenie płuc) (patrz punkt
4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości)
-
ostre zapalenie ucha środkowego
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie
mieszków włosowych, zapalenie
tkanki łącznej, ropnie) (patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny
wrażliwości)
-
rozsiane lub zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium avium _
lub
_Mycobacterium intracellulare_
;
zlokalizowane zakażenia
_Mycobacterium_
_chelonae, Mycobacterium fortuitum _
lub
_Mycobacterium _
_kansasii _
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania antybiotyków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat_
Badania kliniczne z użyciem klarytromycyny w postaci zawiesiny
doustnej prowadzono u dzieci w wieku
od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego też u dzieci w wieku od 6 miesięcy
do 12 lat należy stosować
klarytromycynę w postaci zawiesiny.
Zalecana dawka klarytromycyny
w postaci zawiesiny wynosi 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (patrz
tabela
– DAWKOWANIE
U
DZIECI w zależności od masy ciała). Maksymalna dawka wynosi 500 mg
dwa razy
n