Klimedix 2 mg + 1 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Estradiolum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03FA17

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Estradiolum

Dawkowanie:

2 mg + 1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032590; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594032583

Status autoryzacji:

2022-08-02

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KLIMEDIX, 1 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Estradiolum + Drospirenonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Klimedix
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimedix
3.
Jak stosować lek Klimedix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Klimedix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KLIMEDIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Klimedix jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej
(HTZ). Zawiera dwa rodzaje
żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Klimedix jest stosowany
u kobiet po menopauzie, u
których od ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło przynajmniej
12 miesięcy (1 rok).
KLIMEDIX JEST STOSOWANY W:
ŁAGODZENIU OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
Podczas menopauzy spada ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm
kobiety. Może to
powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”).
Klimedix łagodzi wymienione objawy występujące po menopauzie.
Klimedix zostanie przepisany
tylko w przypadku, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie
pacjentki.
ZAPOBIEGANIU OSTEOPOROZIE
Po menopauzie, u niektórych kobiet może rozwijać się łamliwość
kości (osteoporoza). Należy omówić
z lekarzem wszystkie dostępne możliwoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klimedix, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (
_Estradiolum_
)
_ _
(jako 1,03 mg estradiolu półwodnego)
i 2 mg drospirenonu (
_Drospirenonum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 48,52 mg laktozy jednowodnej oraz
0,070 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
powlekana o średnicy około 6mm, z
wytłoczonym oznaczeniem „GD3” po jednej stronie, druga strona
jest gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru
estrogenów u kobiet będących
ponad 1 rok po menopauzie.
-
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie, obarczonych wysokim
ryzykiem przyszłych
złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do
stosowania innych produktów
leczniczych, stosowanych w zapobieganiu osteoporozie (patrz także
punkt 4.4).
Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kobiety, które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub
kobiety, które przechodzą z ciągłej
terapii innym produktem złożonym, mogą rozpocząć leczenie w
dowolnym czasie. Kobiety przechodzące
z cyklicznej, sekwencyjnej, złożonej HTZ, powinny rozpocząć
leczenie w następnym dniu po zakończeniu
poprzedniego schematu.
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę. Każdy blister jest przeznaczony na 28 dni
leczenia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem,
niezależnie od przyjmowanych posiłków. Leczenie
jest ciągłe, co oznacza, że nie stosuje się przerwy przed
rozpoczęciem następnego opakowania. Zaleca się,
by tabletki przyjmować codziennie o tej samej porze.