Koselugo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Selumetinib sulfate

Dostępny od:

AstraZeneca AB

INN (International Nazwa):

selumetinib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Neurofibromatosis 1

Wskazania:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-06-17

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KOSELUGO 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
KOSELUGO 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
selumetynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Koselugo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Koselugo
3.
Jak przyjmować lek Koselugo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Koselugo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KOSELUGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KOSELUGO I JAK DZIAŁA
Koselugo zawiera substancję czynną selumetynib.
Selumetynib to rodzaj leku zwanego inhibitorem MEK. Jego działanie
polega na blokowaniu pewnych
białek uczestniczących we wzroście komórek nowotworowych.
Lek Koselugo może spowodować zmniejszenie guzów rosnących wzdłuż
nerwów, zwanych
nerwiakowłókniakami splotowatymi.
Guzy te są wynikiem choroby genetycznej zwanej neurofibromatozą typu
1 (NF1).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KOSELUGO
Lek Ko

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Koselugo 10 mg kapsułki twarde
Koselugo 25 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Koselugo 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg selumetynibu (w postaci
wodorosiarczanu).
Koselugo 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg selumetynibu (w postaci
wodorosiarczanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Koselugo 10 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda barwy białej do białawej, nieprzezroczysta, w
rozmiarze 4 (około 14 mm x 5 mm),
która ma opaskę w części środkowej i jest oznaczona napisem
„SEL 10” wydrukowanym czarnym
tuszem.
Koselugo 25 mg kapsułki twarde
Kapsułka twarda barwy niebieskiej, nieprzezroczysta, w rozmiarze 4
(około 14 mm x 5 mm), która ma
opaskę w części środkowej i jest oznaczona napisem „SEL 25”
wydrukowanym czarnym tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Koselugo w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawowych,
nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych (ang. plexiform
neurofibromas, PN) u dzieci i
młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1
(NF1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Koselugo powinno być rozpoczynane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z nowotworami związanymi z NF1.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Koselugo wynosi 25 mg/m
2
powierzchni ciała (pc.),
przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (co około 12 godzin).
3
Dawka jest ustalana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała