Kovaltry

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Octocog alfa

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

octocog alfa

Grupa terapeutyczna:

Antykrościeryczne

Dziedzina terapeutyczna:

Hemofilia

Wskazania:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Kovaltry może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-02-18

Ulotka dla pacjenta

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KOVALTRY 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
KOVALTRY 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
KOVALTRY 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
KOVALTRY 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
KOVALTRY 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry
3.
Jak stosować lek Kovaltry
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kovaltry
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KOVALTRY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia krwi VIII,
zwany także oktokog alfa. Kovaltry jest wytwarzany za pomocą
technologii rekombinacji bez dodatku
jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w
procesie produkcyjnym.
Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które
przyczynia się do jej krzepnięcia.
Lek Kovaltry jest stosowany W LECZENIU I ZAPOBIEGANIU KRWAWIENIOM
u

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry zawiera około 250 j.m. (100 j.m./1 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu.
Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry zawiera około 500 j.m. (200 j.m./1 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu.
Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry zawiera około 1000 j.m. (400 j.m./1 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu.
Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry zawiera około 2000 j.m. (400 j.m./1 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu.
Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Kovaltry zawiera około 3000 j.m. (600 j.m./1 ml) rekombinowanego
ludzkiego czynnika
krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa) po rozpuszczeniu.
Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu testu
chromogennego według Farmakopei
Europejskiej. Aktywność swoista produktu Kovaltry wynosi około 4
000 j.m./mg białka.
Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik
krzepnięcia VIII (rDNA)) jest
oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy. Jest wytwarzany
metodą rekombinacji
DNA w ko