Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Gonadorelina
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
H01CA01
Gonadorelin
"0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 2 FLACONI 10 G + 2 EROGATORI
N
Gonadorelina
026520015 - 0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE 2 FLACONI 10 G + 2 EROGATORI - Autorizzato
Autorizzato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ KRYPTOCUR 0,2 MG/DOSE SPRAY NASALE, SOLUZIONE gonadorelina COMPOSIZIONE 1 flacone contiene: Principio attivo: gonadorelina sintetica 20 mg. Eccipienti:_ _sodio fosfato, alcool benzilico, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale, soluzione. Astuccio di 2 flaconi 10 g + 2 erogatori. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Il principio attivo del Kryptocur è la gonadorelina (LHRH) di sintesi, "releasing-hormone" ipotalamico che determina il rilascio ipofisario delle gonadotropine FSH ed LH e favorisce così la discesa del testicolo nello scroto. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - 65926 Frankfurt am Main - Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE Criptorchidismo monolaterale e bilaterale. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, all’alcool benzilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L’USO Il ciclo terapeutico dovrebbe iniziare al più presto, preferibilmente tra il 12° ed il 24° mese di vita: il trattamento può essere comunque vantaggiosamente eseguito anche in età superiore. L’assorbimento del principio attivo è garantito allorché il Kryptocur venga somministrato correttamente (seguire le istruzioni riportate per la preparazione e l’impiego dell’erogatore), anche in caso di raffreddore. In rari casi, nei soggetti con criptorchidismo dovuto a cause anatomiche (che impediscono meccanicamente la discesa) si può verificare torsione testicolare, sia spontaneamente sia nel corso del trattamento ormonale. Se durante il ciclo terapeutico dovesse manifestarsi dolore acuto in sede testicolare il trattamento con Kryptocur deve essere subito interrotto ed il bambino deve essere immediatamente sottoposto a controllo medico. Il contenuto di un flacone è calcolato per il trattamento di 2 settimane alla posologia prescritta; l’eventua Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KRYPTOCUR 0,2 mg/dose spray nasale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flacone contiene: _principio attivo: _gonadorelina sintetica 20 mg. Il contenuto del flacone corrisponde a circa 100 spruzzate di 0,2 mg di gonadorelina. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Criptorchidismo monolaterale e bilaterale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia giornaliera è di 1,2 mg di gonadorelina, equivalente cioè a 6 spruzzate (3 in ciascuna narice), indipendentemente dall'età e dal peso del bambino. Le singole somministrazioni vanno distribuite nel corso della giornata come segue: narice sinistra narice destra prima di colazione 1 spruzzata 1 spruzzata prima di pranzo 1 spruzzata 1 spruzzata prima di cena 1 spruzzata 1 spruzzata Se la somministrazione di Kryptocur prima dei pasti comporta difficoltà, le spruzzate possono essere praticate dopo i pasti, purché vengano rispettati gli intervalli sopraindicati. La durata del ciclo terapeutico deve essere di 4 settimane, anche se la discesa testicolare nel sacco scrotale avvenisse prima del termine della terapia. Se necessario il ciclo terapeutico può essere ripetuto dopo un intervallo di almeno 3 mesi. Il contenuto di 1 flacone è sufficiente per almeno 2 settimane di terapia e permette di eseguire circa 100 spruzzate; la singola spruzzata eroga 0,2 mg (= 200 µ g) di gonadorelina. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Il successo della terapia con Kryptocur è strettamente legato al rigoroso rispetto dello schema posologico indicato e della durata del trattamento. L'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito allorché venga somministrato correttamente e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Il contenuto del Przeczytaj cały dokument