Leflunomid Bluefish 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leflunomidum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

Leflunomidum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991309145

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEFLUNOMID BLUEFISH, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
leflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Leflunomid Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Bluefish
3.
Jak stosować Leflunomid Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Leflunomid Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEFLUNOMID BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leflunomid Bluefish należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Zawiera substancję czynną
leflunomid.
Leflunomid Bluefish stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu
aktywnej postaci
reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii
łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów,
obrzęki, trudności
w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to
utrata apetytu, gorączka, utrata energii
oraz niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki,
trudności w ruszaniu, ból oraz
zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMID BLUEFISH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMID BLUEFISH
-
jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek
UCZUL

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane
Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 10 mg
zawiera 76 mg laktozy i 0,06 mg
lecytyny sojowej.
Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 20 mg
zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg
lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Leflunomid Bluefish, 10 mg: tabletki powlekane barwy białej lub
prawie białej, okrągłe, o średnicy
ok. 6 mm.
Leflunomid Bluefish, 20 mg: tabletki powlekane barwy białej lub
prawie białej, okrągłe, o średnicy
ok. 8 mm, z linią podziału.
Tabletkę o mocy 20 mg można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leflunomid należy do grupy leków przeciwreumatycznych,
modyfikujących przebieg choroby
(DMARD – ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug) i wskazany jest
w leczeniu u dorosłych
pacjentów z:
•
aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów
•
aktywną postacią artropatii łuszczycowej
Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z
grupy DMARD
(np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne
działanie może zwiększać
ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też
decyzję o rozpoczęciu stosowania
leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych
korzyści w stosunku do możliwego
ryzyka.
2
Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z
grupy DMARD bez
przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może
zwiększać ryzyko wystąpienia
poważnych działań niepożądanych nawet po długim czas