Lesine 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503664; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764860

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LESINE, 3 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lesine i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesine
3.
Jak stosować lek Lesine
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lesine
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LESINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lesine jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich, a mianowicie
drospirenonu i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są
tabletkami „złożonymi”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lesine, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 62 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lesine powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
Lesine, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkty
4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
JAK PRZYJMOWAĆ PRODUKT LESINE
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością
płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę na
dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać po 7-dniowej przerwie,
podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie
rozpoczyna się przeważnie
po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może ono trwać
jeszcze po rozpoczęciu następnego
opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ PRZYJMOWANIE PRODUKTU LESINE
•
Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim
miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego (tzn. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
•
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
(złożonego doustnego środka
antykoncepcyjngo, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu
transdermalnego)
2
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu Lesine najlepiej
następnego dnia po przyj