Letrozol Farmax 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

SVUS Pharma a.s.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359935; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359959; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359973; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359911; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359928; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359942; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359997; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359966; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359980

Status autoryzacji:

2018-11-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LETROZOL FARMAX, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
letrozolum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Letrozol Farmax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozol Farmax
3.
Jak stosować lek Letrozol Farmax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letrozol Farmax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LETROZOL FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LETROZOL FARMAX I JAK DZIAŁA
Lek Letrozol Farmax zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Należy ona do grupy środków
leczniczych zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w
hormonalnym (albo
endokrynologicznym) leczeniu raka piersi. Wzrost raka piersi jest
często pobudzany przez estrogeny, czyli
żeńskie hormony płciowe. Lek Letrozol Farmax zmniejsza ilość
estrogenu poprzez blokowanie enzymu
(aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego może
hamować wzrost raka piersi,
który do swojego rozwoju potrzebuje estrogenów. W rezultacie
komórki nowotworowe przestają rosnąć
lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych
części ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LETROZOL FARMAX
Lek Letrozol Farmax jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po
menopauzie, czyli kobiet, które
p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letrozol Farmax, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 6,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium
inwazyjnego raka piersi
z dodatnimi receptorami hormonalnymi.
-
Przedłużone
leczenie
uzupełniające
u
pacjentek
po
menopauzie
z
hormonozależnym
inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po
standardowym leczeniu
uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
-
Leczenie
pierwszego
rzutu
zaawansowanego hormonozależnego
raka
piersi
u
kobiet
po
menopauzie.
-
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie,
występującej fizjologicznie
lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja
procesu nowotworowego, a
które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
-
Leczenie
neoadjuwantowe
HER-2-ujemnego
raka
piersi
z
dodatnimi
receptorami
hormonalnymi u kobiet po menopauzie, które nie kwalifikują się do
chemioterapii i u których
nie ma wskazań do natychmiastowej operacji.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi z negatywnymi
receptorami hormonalnymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
DAWKOWANIE
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka produktu leczniczego Letrozol Farmax wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Nie jest konieczne
dostosowywanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z obecnością
przerzutów, leczenie produktem
leczniczym
Letrozol
Farmax
należy
kontynuować
do
czasu
ewidentnej
progresji
choroby
nowotworowej.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym l