Letrozole Accord 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991527723

Status autoryzacji:

2029-03-12

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Letrozole Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Letrozole Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Accord
3. Jak stosować lek Letrozole Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Letrozole Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Letrozole Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Letrozole Accord i na czym polega jego działanie
Letrozole Accord zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków
określanych jako inhibitory aromatazy. Jest to lek hormonalny (czyli „endokrynny”) stosowany w lecz eniu
raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami
płciowymi. Letrozole Accord zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu
(„aromatazy”) wpływającego na wytwarzani e estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki
nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
W jakim celu stosuje się lek Letrozole Accord

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letrozole Accord, 2,5mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie
z dodatnim receptorem hormonu.
• Przedłużone leczenie u kobiet po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym
rakiem piersi, które przeszły wcześniejsze, standardowe leczenie wspomagające
tamoksyfenem trwające 5 lat.
• Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego stadium raka piersi
u kobiet po menopauzie.
• Zaawansowany rak piersi u kobiet po menopauzie , występującej fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu
nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu
antyestrogenowym.
• Leczenie n eoadjuwantowe HER-2 ujemnego rak a piersi z dodatnim receptorem dla
hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim
leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjentki dorosłe w podeszłym wieku
Zalecana dawka produktu leczniczego L etrozole Accord to 2,5 mg na dobę.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami leczenie
produktem leczniczym Letrozole Accord należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów
świadczących o progresji nowotworu.