Letrozole Apotex 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990908608

Status autoryzacji:

2020-12-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LETROZOLE APOTEX
, 2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozol
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Letrozole Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Apotex
3.
Jak stosować lek Letrozole Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letrozole Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LETROZOLE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LETROZOLE APOTEX I JAK DZIAŁA
Lek Letrozole Apotex zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Letrozol należy do grupy leków
zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym
(albo „endokrynologicznym”)
leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez
estrogeny, które są żeńskimi
hormonami płciowymi. Lek Letrozole Apotex zmniejsza ilość estrogenu
poprzez hamowanie aktywności
enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego
może hamować rozrost
nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują
estrogenów. W wyniku takiego
działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną
wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać
się do innych części ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LETROZOLE APOTEX
Lek Letrozole Apotex jest stosow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LETROZOLE APOTEX
, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wyrytym
‘APO’ po jednej stronie i ‘LET’
nad ”2,5” po drugiej stronie.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza jednowodna. Każda tabletka powlekana zawiera
68 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium
inwazyjnego raka piersi z
receptorami dla hormonów.
•
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z
hormonozależnym inwazyjnym
rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym
leczeniu uzupełniającym
tamoksyfenem trwającym 5 lat.
•
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po
menopauzie.
•
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie,
występującej fizjologicznie lub
wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja
procesu nowotworowego, a które
uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
•
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet po
menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a
natychmiastowa operacja
nie jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów
dla hormonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka produktu leczniczego Letrozole Apotex wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Nie jest
konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
2
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami, leczenie produktem
leczniczym Letrozole Apotex należy prowadzić do czasu pojawienia
się dowodów świad