Letrozole Bluefish 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794690; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990794683

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LETROZOLE BLUEFISH, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
(_LETROZOLUM_)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA._ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Letrozole Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Bluefish
3.
Jak stosować lek Letrozole Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letrozole Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LETROZOLE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LETROZOLE BLUEFISH I JAK DZIAŁA
Letrozole Bluefish zawiera substancję czynną o nazwie letrozol.
Letrozol należy do grupy leków,
nazywanych inhibitorami aromatazy. Stosowany jest w leczeniu
hormonalnym (endokrynologicznym)
raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez
estrogeny, które są żeńskimi hormonami
płciowymi. Letrozol zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie
aktywności enzymu (aromatazy)
wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować
rozrost nowotworów złośliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku
takiego działania leku komórki
nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają
rozprzestrzeniać się do innych części
ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LETROZOLE BLUEFISH
Letrozole Bluefish stosowany jest w leczeniu raka pi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letrozole Bluefish, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Każda tabletka powlekana zawiera 61,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy 6,1 mm (± 0,2 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie uzupełniające raka piersi z receptorami dla hormonów we
wczesnym stadium
zaawansowania, u kobiet po menopauzie.
•
Przedłużenie leczenia uzupełniającego hormonozależnego,
inwazyjnego raka piersi, po standardowym
leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat, u kobiet po
menopauzie.
•
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po menopauzie.
•
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie
fizjologicznej lub wywołanej
sztucznie, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby
nowotworowej, a które wcześniej były
leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
•
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet po
menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a
natychmiastowa operacja nie
jest wskazana.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku u pacjentek z rakiem piersi
bez receptorów dla hormonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku _
Zalecana dawka produktu Letrozole Bluefish wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Nie jest konieczne dostosowanie
dawki u pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami leczenie produktem Letrozole
Bluefish należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów
świadczących o wyraźnej progresji procesu
nowotworowego.
W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym,
leczenie produktem Letrozole Blu