Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leuprorelini acetas
Sandoz GmbH
L02AE02
Leuprorelinum
5 mg
Implant
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836277; Zawartość opakowania: 2 implanty 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836284; Zawartość opakowania: 3 implanty 5 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836291
Bezterminowe
DE/H/1681/001-002/IA/041 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEUPROSTIN, 5 MG, IMPLANT _Leuprorelinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin 3. Jak stosować Leuprostin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Leuprostin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEUPROSTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych. Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach. Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych. Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów. Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, Przeczytaj cały dokument
1 DE/H/1681/001-002/IA/040 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leuprostin, 5 mg, implant 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy implant zawiera 5 mg leuproreliny ( _Leuprorelinum_ ) w postaci leuproreliny octanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant Cylindryczny pręcik w kolorze białym do bladożółtawego (długości 10 mm) w ampułko-strzykawce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Paliatywne leczenie pacjentów z zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym, hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego w połączeniu z radioterapią i po radioterapii. Leczenie w połączeniu z radioterapią hormonozależnego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Określenie wskazania do stosowania i monitorowanie przebiegu długotrwałego leczenia powinni przeprowadzać lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów nowotworowych. Zalecaną dawką jest pojedyncza dawka 5 mg leuproreliny co 3 miesiące. Jeśli w wyjątkowych przypadkach termin podania kolejnej dawki jest przesunięty maksymalnie o 4 tygodnie, skuteczność lecznicza u większości pacjentów nie powinna być zmniejszona (patrz punkt 5.2). _Szczególne grupy pacjentów _ U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. _Dzieci i młodzież _ Stosowanie produktu Leuprostin u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leuprostin można stosować w połączeniu z radioterapią w neoadjuwantowym lub adjuwantowym leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, a także miejscowo zaawansowanego raka ograniczonego do gruczołu krokowego u pacjentów z umiarkowanym i dużym ryzykiem. 2 DE/H/1681/001-002/IA/040 Sposób podawania Produkt leczniczy Leuprostin powin Przeczytaj cały dokument