Levosert 52 mg, 20 mcg/24 h System terapeutyczny domaciczny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levonorgestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum

Dawkowanie:

52 mg, 20 mcg/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny domaciczny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system 52 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991074838

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSERT, 52 MG (20 MIKROGRAMÓW/24 GODZINY), SYSTEM TERAPEUTYCZNY
DOMACICZNY
_Levonorgestrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosert i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert
3.
Jak stosować lek Levosert
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosert
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO
JEST LEK LEVOSERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie
macicy, gdzie stopniowo
uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.
Może być stosowany w następujących przypadkach:
_Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży)_
System Levosert jest skuteczną, długoterminową i odwracalną
metodą antykoncepcji. System
Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej
macicy, zagęszczenia śluzu
szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się
plemników do komórki
jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet.
Może również wystąpić
miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane
obecnością systemu terapeutycznego
domacicznego w kształcie litery T.
_Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych_
System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości
krwawienia miesiączkowego i może
być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych
(okresów), zwanych krwotokiem
miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa h

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 h), system terapeutyczny
domaciczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest lewonorgestrel (LNG).
System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
Uwalniana początkowo dawka
lewonorgestrelu wynosi około 20 mikrogramów. Dawka ta stopniowo
zmniejsza się do około 8,6
mikrogramów/dzień po 6 latach stosowania. Średnia szybkość
uwalniania LNG in vivo wynosi około
14,3 mikrograma/dzień przez okres 6 lat.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny (ang. Intrauterine system – IUS).
Produkt leczniczy składa się z aplikatora i systemu terapeutycznego
domacicznego zawierającego
lewonorgestrel, znajdującego się na końcu aplikatora. Aplikator
składa się z rurki wprowadzającej,
tłoczka, kołnierzyka, szkieletu (korpusu) i suwaka. Wkładka składa
się z białego lub prawie białego
cylindra zawierającego hormon, zlokalizowanego na szkielecie w
kształcie litery T i pokrytego
nieprzezroczystą membraną, która reguluje uwalnianie
lewonorgestrelu. Szkielet w kształcie litery T
ma pętlę na końcu pionowego trzonu i dwa poziome ramiona na drugim
końcu. Nitki służące do
usuwania systemu są dołączone do pętli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. Produkt leczniczy
Levosert może być szczególnie
skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u których
występują nadmierne krwawienia
miesiączkowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Rozpoczęcie leczenia _
U kobiet w wieku rozrodczym, produkt leczniczy Levosert należy
założyć do jamy macicy w ciągu
siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można
wymienić na nowy
w dowolnym dniu cyklu.
_Założenie poporodowe:_
W celu zredukowania ryzyka perforacji, założenie poporodowe należy
przełożyć do czasu całkowitej inwolucji m