Liberelle 0,25 mg + 0,035 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA11

INN (International Nazwa):

Norgestimatum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,25 mg + 0,035 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397043; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397050

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIBERELLE
0,25 MG + 0,035 MG, TABLETKI
_NORGESTIMATUM_ + _ETHINYLESTRADIOLUM_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są one stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie trwającej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
kobieta podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Liberelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Liberelle
3.
Jak przyjmować lek Liberelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Liberelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
LIBERELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Liberelle jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem
antykoncepcyjnym („pigułka
antykoncepcyjna”).
TEN LEK STOSUJE SIĘ W CELU ZAPOBIEGANIA CIĄŻY.
Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów
płciowych, estrogen
i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Liberelle, 0,25 mg + 0,035 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestimatu (
_Norgestimatum_
) i 35 mikrogramów
etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Laktoza jednowodna 75,74 mg, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Niebieskie, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6
mm (od 5,9 mm do 6,1 mm)
i grubości 2,5 mm (od 1,5 mm do 3,5 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Liberelle należy podjąć
na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza dotyczących
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej (VTE, ang.
_Venous Thromboembolism_
) oraz porównania ryzyka VTE dla produktu
leczniczego Liberelle, z innymi złożonymi hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkty
4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
_JAK PRZYJMOWAĆ PRODUKT LECZNICZY LIBERELLE _
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Należy przyjmować jedną tabletkę na
dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpocząć po upływie 7-dniowej
przerwy, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z
odstawienia. Krwawienie występuje
zwykle 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie
zakończyć się przed rozpoczęciem
kolejnego opakowania tabletek.
_JAK ROZPOCZYNAĆ PRZYJMOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO LIBERELLE _
-
Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (w poprzednim
miesiącu):
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1. dnia naturalnego cyklu
miesiączkowego (tj. pierwszego
dnia krwawienia miesiączkowego).
2
-
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć w dniach od 2. do