Linatera 0,02 mg + 3 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum; Drospirenonum

Dostępny od:

Bayer Pharma AG

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dawkowanie:

0,02 mg + 3 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909990662531, Rp; 84 tabl., 5909990662548, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINATERA, 0,02 MG + 3,0 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Linatera i w jakim celu się go stosuje
................................................................. 2
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linatera
............................................................ 2
Kiedy nie stosować leku Linatera
.............................................................................................
2
Nie stosować leku Linatera:
......................................................................................................
3
ZAKRZEPY KRWI
.............................................................................................................

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linatera, 0,02 mg + 3,0 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 jasnoróżowe tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
(w postaci
etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3,0 mg drospirenonu
_(Drospirenonum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg.
4 białe tabletki powlekane (placebo):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 22 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki zawierające substancje czynne są jasnoróżowe, okrągłe,
dwustronnie wypukłe, po jednej
stronie wytłoczone litery „DS” wpisane w sześciokąt foremny.
Tabletki placebo są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, po
jednej stronie wytłoczone litery „DP”
wpisane w sześciokąt foremny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Linatera powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Linatera w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
produktów
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania:
Podanie doustne.
DAWKOWANIE
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY LINATERA
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę
na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać następnego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z
odstawienia występuje zwykle
2
po 2 do 3 dniach od rozpoczęcia stosowania tab