Linezolid Polpharma 600 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242718

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEZOLID POLPHARMA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma
3.
Jak stosować lek Linezolid Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy
oksazolidynonów. Jego działanie polega
na hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia.
Linezolid Polpharma stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia
płuc i niektórych zakażeń skóry lub
tkanek leżących pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie
linezolidu jest właściwe do leczenia
określonego zakażenia u pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID POLPHARMA
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni którykolwiek z leków
zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna,
izokarboksaz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Polpharma, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 600 mg linezolidu
_(Linezolidum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane są prawie białe, podłużne, obustronnie
wypukłe, o wymiarach około 19,5 mm ×
9 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Szpitalne zapalenie płuc.
•
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w
leczeniu pozaszpitalnego
i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym
czynnikiem chorobotwórczym są
bakterie Gram-dodatnie. Przed podjęciem decyzji, czy leczenie
produktem Linezolid Polpharma jest
właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań
mikrobiologicznych lub dane na temat
rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu
zakażeń powodowanych
przez bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1 dla odpowiednich
bakterii).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez
bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Linezolid Polpharma jest wskazany u dorosłych w
leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich tylko wtedy, gdy wyniki badań
mikrobiologicznych wykazały, że zakażenie
zostało wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid
można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i
tkanek miękkich ze stwierdzonym
lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi,
wyłącznie wtedy, gdy nie
są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.4). W