Linezolid Sandoz 600 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196783; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196790

Status autoryzacji:

2019-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/2965/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID SANDOZ, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Linezolidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI
1.
Co to jest Linezolid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Sandoz
3.
Jak stosować Linezolid Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Linezolid Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST LINEZOLID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Sandoz jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, których
działanie polega na
hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów)
wywołujących zakażenia.
Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń
skóry lub tkanki położonej pod skórą.
Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Sandoz jest lekiem odpowiednim do
leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID SANDOZ

Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, tj. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te
mogą być stosowane

Charakterystyka produktu

1
NL/H/2965/001/IB/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Sandoz, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu (
_Linezolidum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana
długości 18,8 mm, szerokości
9,9 mm i grubości 6,4 mm, z symbolem „LZ600” wytłoczonym na
jednej stronie i gładka po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Szpitalne zapalenie płuc

Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid Sandoz jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i
szpitalnego zapalenia płuc, gdy znanym
lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed
podjęciem decyzji, czy zastosowanie
linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę wyniki badań
mikrobiologicznych lub dane na temat
rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki stosowane w leczeniu
zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych bakterii, patrz
punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne, należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid Sandoz jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń
skóry i tkanek miękkich tylko
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane przez
wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
Linezolid można stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami
skóry i tkanek miękkich ze
stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami
Gram-ujemnymi tylko
wtedy, gdy nie są dostępne in