Livogiva

Kraj: Unia Europejska

Język: szwedzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teriparatid

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Calciumhomeostas

Dziedzina terapeutyczna:

osteoporos

Wskazania:

Livogiva is indicated in adults. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

auktoriserad

Data autoryzacji:

2020-08-27

Ulotka dla pacjenta

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
teriparatid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Livogiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Livogiva
3.
Hur du använder Livogiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Livogiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIVOGIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Livogiva innehåller den aktiva substansen teriparatid som används
till att göra skelettet starkare och
minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Livogiva används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos
är en sjukdom, som gör att benen i
kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos
kvinnor efter menopaus, men kan även
förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som
får kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LIVOGIVA
ANVÄND INTE LIVOGIVA
-
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om du har ö

Charakterystyka produktu

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En förfylld injektionspenna à 2,7 ml innehåller 675 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_P. fluorescens_
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Livogiva är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se 5.1).
Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras
signifikant hos postmenopausala kvinnor men
detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Längsta behandlingstid med Livogiva bör totalt inte överskrida 24
månader (se 4.4). Kuren med 24
månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
3
Efter avslutad behandling med Livogiva kan fortsättning ske med annan
osteoporosterapi.
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre _
Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).
_ _
_Nedsatt njurfunktion _