Lotemax 0,5% 5 mg/ml (0,5%) Krople do oczu, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Loteprednolu etabonian

Dostępny od:

Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH

Kod ATC:

S01BA14

INN (International Nazwa):

Loteprednoli etabonas

Dawkowanie:

5 mg/ml (0,5%)

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431359; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431366; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431373

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LOTEMAX 0,5%
5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
_Loteprednoli etabonas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%
3.
Jak stosować Lotemax 0,5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LOTEMAX 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lotemax 0,5% to krople do oczu w postaci zawiesiny.
Lotemax 0,5% jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oka po
zabiegach chirurgicznych.
Czasami w oku może powstać stan zapalny (zaczerwienienie i ból).
Etabonian loteprednolu jest
jednym z leków należących do grupy zwanej kortykosteroidami.
Zmniejsza zapalenie i łagodzi jego
objawy. Ponieważ jest stosowany w małych dawkach, bezpośrednio tam
gdzie jest potrzebny, jego
działanie występuje tylko w tym miejscu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOTEMAX 0,5%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LOTEMAX 0,5%:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na inne
kortykosteroidy.
•
jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy
takie jak: wirus
op

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lotemax 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawiesina zawiera 0,5% w/v
_Loteprednoli etabonas_
( Loteprednolu etabonianu), (5 mg/ml).
Każda kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu.
Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek (0,01%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Barwa mlecznobiała
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii
okulistycznej.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
Jedna lub dwie krople cztery razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny
po zabiegu i kontynuując leczenie przez
cały okres pooperacyjny.
Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tygodni.
_Dzieci i młodzież _
Kropli do oczu Lotemax 0,5% nie należy stosować u dzieci i
młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się
dalsze dane.
Sposób podawania
Podanie do oka
Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę.
Ten produkt leczniczy jest sterylny, jeśli znajduje się w
opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie
dopuścili do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek
powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić
do zanieczyszczenia zawiesiny. Buteleczkę należy zamknąć
natychmiast po użyciu.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób
wirusowych rogówki i
spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki
(drzewkowatym zapaleniu
rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym
zakażeniu oka i chorobach
grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych
zakażeniach, które – podobnie jak inne
choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez
kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o
nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby.
Są również przeciwwskazane