Lumykras

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sotorasib

Dostępny od:

Amgen Europe BV

Kod ATC:

L01XX73

INN (International Nazwa):

sotorasib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Wskazania:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-01-06

Ulotka dla pacjenta

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUMYKRAS 120 MG TABLETKI POWLEKANE
sotorasib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LUMYKRAS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku LUMYKRAS
3.
Jak przyjmować lek LUMYKRAS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LUMYKRAS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUMYKRAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek LUMYKRAS zawiera substancję czynną sotorasib i należy do grupy
leków znanych jako leki
przeciwnowotworowe.
Lek LUMYKRAS jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem płuc
zwanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), gdy jest on zaawansowany i
rozprzestrzenił się na inne
części ciała.
Lek LUMYKRAS jest stosowany w przypadku, gdy wcześniejsze metody
leczenia nie były skuteczne
w zatrzymaniu wzrostu raka oraz gdy w komórkach nowotworowych
występuje zmiana genetyczna
umożliwiająca im produkcję nieprawidłowej pos

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUMYKRAS 120 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg sotorasibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta tabletka powlekana, w kształcie podłużnym (7 mm × 16 mm),
z napisem „AMG” wytłoczonym
na jednej stronie oraz napisem „120” wytłoczonym na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy LUMYKRAS w monoterapii jest wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów z
zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją
_KRAS G12C_
, u których
wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu co najmniej jednej
wcześniejszej linii leczenia
systemowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym LUMYKRAS powinno zostać rozpoczęte
przez lekarza z
doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych
przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LUMYKRAS należy
potwierdzić obecność
mutacji
_KRAS G12C_
za pomocą zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Zalecana dawka sotorasibu wynosi 960 mg (osiem tabletek 120 mg) raz na
dobę, przyjmowanego
każdego dnia o tej samej porze.
_Czas trwania leczenia _
Leczenie produktem leczniczym LUMYKRAS jest zalecane do czasu
wystąpienia progresji choroby
lub nieakceptowalnej toksyczności.
3
_Pominięcie dawki lub wymioty _
Jeśli od planowanego czasu podania dawki upłynęło mniej niż 6
godzin, pacjent