Maginon 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Medreg s.r.o.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199166; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199173; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199142; Zawartość opakowania: 364 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199159

Status autoryzacji:

2019-02-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Maginon, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów
krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem,
jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”)
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Maginon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maginon
3. Jak stosować lek Maginon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maginon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MAGINON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Maginon jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich, o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
Cztery białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i
nazywan

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maginon, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane (tabletki zawierające substancje
czynne).
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 44 mg laktozy jednowodnej
4 białe tabletki powlekane placebo (niezawierające substancji
czynnej).
Tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 89,5 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka zawierająca substancje czynne jest różową, okrągłą
tabletką powlekaną, o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo jest białą, okrągłą tabletką powlekaną, o
średnicy 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Maginon powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Maginon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY MAGINON
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w razie potrzeby popijając
niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.
Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, przez 28 kolejnych dni.
Każdy kolejny blister należy
rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
poprzedniego opakowania. Krwawienie
z odstawienia rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od rozpoczęcia
stosowania tabletek placebo
(ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu
rozpoczęcia kolejnego blis