Magnevist 469 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

V08CA

INN (International Nazwa):

Dimeglumini gadopentetas

Dawkowanie:

469 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060252; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060238; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060245; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060221; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060214; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060269; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060283; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060290; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990060276

Status autoryzacji:

Pozwolenie zawieszone

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MAGNEVIST, 469 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Dimeglumini gadopentetas_
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnevist
3.
Jak stosować Magnevist
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Magnevist
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST MAGNEVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do
stosowania w czasie
obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance
Imaging - MRI) mózgu,
kręgosłupa, naczyń i innych części ciała. Jest dobrze tolerowany
i rzadko tylko wywołuje zazwyczaj
łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane.
Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań
dożylnych. Produkt przeznaczony
wyłącznie do diagnostyki.
Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie,
które wykorzystuje
zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i zmienionych chorobowo
tkankach. Badanie jest
wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Aktywność jest rejestrowana przez
komputery, które przekładają ją na obrazy.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne.
•
Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego
Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz przy podejrzeniu oponiaka,
nerwiaka osłonkowego (nerwu
słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do
uwidaczniania małych i (lub)
izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu
operacyjnym lub radioterapii; w celu
różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak:
naczyniaki płodowe, wyściółczaki
i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii
guzów pochodzenia pozamózgowego.
Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów
wewnątrzrdzeniowych
i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w
rdzeniu; określenie topografii
guza wewnątrzrdzeniowego.

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy
gadopentetonianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony do diagnostyki, wyłącznie do podania
dożylnego.
•
Rezonans magnetyczny (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) głowy i
rdzenia kręgowego.
Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki
różnicowej przy podejrzeniu
oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów
naciekających (np. glejaka)
i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych
guzów; przy podejrzeniu nawrotu po
leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko
występujących nowotworów,
takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki
przysadki; dla lepszego określenia
topografii guzów pochodzenia pozamózgowego.
Dodatkowo w MRI rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów
wewnątrzrdzeniowych
i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w
rdzeniu; określenie topografii
guza wewnątrzrdzeniowego.
•
MRI całego ciała
Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową
wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi
u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego
ciała.
Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej
zwłaszcza:
- potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian
naczyniowych;
- określeniu topografii i granic tych zmian;
- różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych;
- ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych
tkankach,
- różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia,
- rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym,
- półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką
ana