Malidum 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eplerenonum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

Eplerenonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273705; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273712; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273729; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273736; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273743; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357498; Zawartość opakowania: 20 tabl. (20 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357504; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273651; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273668; Zawartość opakowania: 50 tabl. (50 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357528; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991357511; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273675; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273682; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273699

Status autoryzacji:

2021-05-11

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Malidum, 25 mg, tabletki powlekane
Malidum, 50 mg, tabletki powlekane
Eplerenonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Malidum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malidum
3.
Jak stosować lek Malidum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Malidum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Malidum i w jakim celu się go stosuje
Malidum należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami
aldosteronu.
Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez
organizm, która kontroluje
ciśnienie krwi oraz pracę serca. Zwiększone stężenie aldosteronu
może powodować w organizmie
zmiany, prowadzące do niewydolności serca.
Malidum jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu
zapobiegania nasileniu
choroby oraz zmniejszenia liczby pobytów w szpitalu w przypadku:

przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w niewydolności
serca lub

utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania
dotychczasowego leczenia.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Malidum
Kiedy nie stosować leku Malidum:
− jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Malidum, 25 mg, tabletki powlekane.
Malidum, 50 mg, tabletki powlekane.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka Malidum, 25 mg zawiera 19 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Każda tabletka Malidum, 50 mg zawiera 38 mg laktozy jednowodnej
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka 25 mg
Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie rombu o
długości 7,2 ± 0,3 mm, szerokości
6,40 ± 0,3 mm, grubości 3,15 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
„E1” na jednej stronie i gładkie
po drugiej.
Tabletka 50 mg
Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie rombu o
długości 9,0 ± 0,3 mm, szerokości
8,10 ± 0,3 mm, grubości 4,25 ± 0,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
„E2” na jednej stronie i gładkie
po drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Eplerenon jest wskazany jako:

terapia dodana do standardowego leczenia obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków,
w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i zachorowalności z przyczyn
sercowo-naczyniowych,
u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem czynności lewej komory
serca, frakcją
wyrzutową lewej komory ≤ 40% (ang. left ventricular ejection
fraction − LVEF) oraz
klinicznymi objawami niewydolności serca, po przebytym niedawno
zawale serca.

terapia dodana do standardowego leczenia, w celu zmniejszenia ryzyka
umieralności
i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych
pacjentów z (przewlekłą)
niewydolnością serca klasa II wg Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego (NYHA)
oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca (LVEF ≤30%) (patrz
punkt 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są