Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Кладрибин
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Leki immunosupresyjne
Stwardnienie rozsiane
Leczenie dorosłych pacjentów z wysoce aktywnym nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS), zgodnie z definicją kliniczną lub obrazową.
Revision: 9
Upoważniony
2017-08-22
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MAVENCLAD 10 MG TABLETKI kladrybina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD 3. Jak przyjmować MAVENCLAD 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać MAVENCLAD 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MAVENCLAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę. Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym. MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu STWARDNIENIA ROZSIANEGO u OSÓB DOROSŁYCH . Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy. Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MAVENCLAD KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVENCLAD - jeśli pacjent ma UCZULENIE na KLADRYBINĘ lub którykolwiek z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest NOSICIELEM HIV , czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby, 34 Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA MAVENCLAD jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (ang. _multiple sclerosis_, MS) o dużej aktywności, potwierdzonej objawami klinicznymi lub wynikami diagnostyki obrazowej (MRI) (patrz punkt 5.1). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka całkowita to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok. Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia. Jeśli niezbędne ze względów medycznych (np. aby umożliwić odnowę limfocytów) można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy. Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała. Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej. Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4. (patrz punkt 5.1). Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4. _Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia _ Liczba limfocytów musi: • być prawidłowa przed rozpoczęciem leczenia w roku 1, • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia w roku 2. 3 W razie potrzeby mo Przeczytaj cały dokument