Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vérzés
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
N02CC04
rizatriptan
2x 6x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
1999-03-01
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. december 28. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 13.889/41/2000 Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató módosítása MAXALT 5 MG, ILL. 10 MG TABLETTA (Merck Sharp & Dohme) _Mi a Maxalt?_ A Maxalt (rizatriptán benzoát, MSD) 5 vagy 10 mg rizatriptánt tartalmazó halvány rózsaszínű tabletta. Segédanyagok: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, lebontott keményítő BP, vörös vas-oxid (E 172) és magnézium-sztearát. A Maxalt a felnőttkorban jelentkező migrénes rohamok kezelésére használatos. A szelektív 5-HT 1B / 1D -receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. _Miért írta fel az orvos a Maxalt-ot?_ Az orvos az Ön migrénes rohamainak kezelésére írta fel a Maxalt-ot. _Kinek nem szabad Maxalt-ot bevenni?_ Ne szedje a készítményt, ha: allergiás bármelyik összetevőjére (ld. “Mi a Maxalt?” c. kérdést), nem megfelelően kezelt magasvérnyomása van; szívbetegsége van vagy volt; jelenleg is szed monoaminoxidáz (MAO)-gátló gyógyszert, mint pl. a mok- lobemid, a fenelzin, a tranilcipromin vagy a pargilin, ill. ha az elmúlt két hétben MAO-gátlót szedett. Ha nem biztos abban, hogy szedhet-e a Maxalt-ot, forduljon orvosához. _Mit kell közölni az orvossal a Maxalt-kezelés előtt és alatt?_ Közölje orvosával: ha bármilyen egészségi problémája van vagy volt; ha szívbetegségre hajlamosító kockázati tényezője van: magasvérnyomás vagy cukorbetegség, dohányzás, a családban már előfordult szívbetegség; ha allergiás vagy valaha allergiás volt valamire, hogy milyen tünetei vannak. Ezek alapján az orvos eldönti, hogy migrénje van-e. Csak migrénes rohamokra szedheti a Maxalt-ot. Nem használhatja olyan fejfájások kezelésére, amelyeket más, súlyosabb betegség okoz, ha tejcukorérzékeny. Ebben az esetben figyelem Przeczytaj cały dokument
3 . sz. melléklete az OGYI-T- 6778/01, 6778/02, 6780/01, 6780/02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2003. június 25. Szám: _352/41/2002._ Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Módosította: Palkovics Cs./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (lejárati idő módosul) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MAXALT 5 MG, ILL. 10 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg rizatriptanum (megfelel 7,265 mg benzoátsónak) 5 mg-os tablettánként. 10 mg rizatriptanum (megfelel 14,53 mg benzoátsónak) 10 mg-os tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok akut fázisának kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Általánosságban_ A Maxalt profilaxis céljára nem alkalmazható_._ A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. _18 éves és idősebb felnőttek:_ Az ajánlott dózis 10 mg. Klinikai eredmények azt mutatták, hogy ez a dózis biztosítja az optimális klinikai hasznot. A tünetek mérséklődése (azaz a fejfájás enyhülése, illetve megszűnése) a bevételt kö- vető 30 percen belül jelentkezhet. _Ismételt bevétel:_ Az egyes adagok bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Bármely 24 órás periódusban 30 mg-nál többet nem szabad bevenni. _24 órán belül újra fellépő fejfájás esetén_: Ha a fejfájás a kezdeti roham oldódása után visszatér, további dózisok bevétele lehetséges. A fenti adagolási korlátozásokat be kell tartani. _Ha a fájdalom a kezelésre nem reagál:_ Hatástalannak bizonyuló első adag után ugyan- azon roham kezelésére bevett második dózis hatékonyságát kontrollált vizsgálatokban még nem tanulmányozták. Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik egy roham kezelésére nem reagálnak, a később bekövetkező rohamok kezelésére még reagálhatnak. Bár a 10 mg-osnál kevésbé hatékony, használható az 5 mg-os dózis is. Egyes betegek- nél, Przeczytaj cały dokument