Meaxin 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L01EA01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053871; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053888; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053895; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053901; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053932; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991053949

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEAXIN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_imatinibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin
3.
Jak stosować lek Meaxin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meaxin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MEAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Meaxin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
MEAXIN JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML -
ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
).
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle
pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w
której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają
mnożyć się w niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(
PH-POSITIVE ALL
-
ang.
_Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia_)
. Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białyc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meaxin, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Pomarańczowo-brązowawe, okrągłe (o średnicy 11 mm), lekko
dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane ze ściętymi brzegami i linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Meaxin jest wskazany w leczeniu:
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem
Philadelphia (bcr-abl,
Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku
jako leczenia pierwszego
rzutu;
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne, w fazie akceleracji choroby lub w
przebiegu przełomu
blastycznego;
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
-
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
-
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).
-
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang.
Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (ang. Chronic
Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFR

.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Meaxin na wynik
transplantacji