Melatonina Polfarmex 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Melatoninum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

Melatoninum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 pojemnik 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991436179; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991436186

Status autoryzacji:

2025-09-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MELATONINA POLFARMEX, 5 MG, TABLETKI
_Melatoninum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Melatonina Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polfarmex
3. Jak stosować lek Melatonina Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MELATONINA POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję
czynną hormon melatoninę.
Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany
jest przez gruczoł szyszynkę,
zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa
ważną rolę w regulacji
biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w
ciągu doby.
Lek Melatonina Polfarmex jest wskazany jako środek pomocniczy w
zaburzeniach snu związanych
ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz
ułatwiający regulację rytmu
dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MELATONINA POLFARMEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MELATONINA POLFARMEX
−
jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny (
_Melatoninum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki
koloru
białego
do
jasnokremowego,
okrągłe
o
średnicy
nominalnej
6
mm,
obustronnie płaskie, bez plam i uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Melatonina Polfarmex jest wskazana jako środek pomocniczy w
zaburzeniach rytmu snu i czuwania
związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy
zmianowej oraz ułatwiający
regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Melatonina Polfarmex można podawać tylko w
sytuacji, gdy melatoninę należy
stosować w dawce 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, mniejszych
dawek melatoniny
dostępnych na rynku.
Dawkowanie
_Dorośli _
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając
od pierwszego dnia podróży.
Kontynuować leczenie przez maksymalnie 2 do 3 dni po zakończeniu
podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą
zmianową:
5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:
5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy
też długotrwałego
przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg,
należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Melatonina Polfarmex u dzieci. Dane nie są dostępne.
_Pacjenci z niewydolnością wątroby _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Melatonina
Polfarmex u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na
znacznie podwyżs