Melodyn Long 35 mcg/h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphinum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

35 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338954; Zawartość opakowania: 5 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338961; Zawartość opakowania: 8 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338978; Zawartość opakowania: 10 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338985; Zawartość opakowania: 16 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338992; Zawartość opakowania: 24 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339005

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
_Buprenorphinum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Melodyn Long
3.
Jak stosowa
ć
lek Melodyn Long
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Melodyn Long
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MELODYN LONG I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku Melodyn Long jest buprenorfina.
Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodz
ą
cym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o
ś
rednim
i du
ż
ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o du
ż
ym nasileniu, który nie reaguje na
inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez
skór
ę
. Buprenorfina jest opioidem
(silny
ś
rodek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na o
ś
rodkowy układ nerwowy
(wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kr
ę
gowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego
utrzymuje si
ę
do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznacz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Ka
ż
dy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
25 cm
2
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 96 godzin).
Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Ka
ż
dy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
37,5 cm
2
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 96 godzin).
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin
ę
, system transdermalny, plaster
Ka
ż
dy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny.
Powierzchnia zawieraj
ą
ca substancj
ę
czynn
ą
50 cm
2
Nominalna szybko
ść
uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzin
ę
(przez okres 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzin
ę
Prostok
ą
tny plaster w kolorze be
ż
owym o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim
napisem „Buprenorphin” i „35µg/h”.
Melodyn Long, 52,5 mikrogramy/godzin
ę
Prostok
ą
tny plaster w kolorze be
ż
owym o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim
napisem „Buprenorphin” i „52,5µg/h”.
Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzin
ę
Prostok
ą
tny plaster w kolorze be
ż
owym o zaokr
ą
glonych brzegach z nadrukowanym w kolorze niebieskim
napisem „Buprenorphin” i „70µg/h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból o
ś
rednim i du
ż
ym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych, nieust
ę
puj
ą
cy po pod