Menopur 600 IU FSH + 600 IU LH Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Menotropina

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

G03GA02

INN (International Nazwa):

Menotropinum

Dawkowanie:

600 IU FSH + 600 IU LH

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml proszku + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 1 igła do rekonstytucji + 9 strzykawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990812981

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 10
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MENOPUR, 600 IU FSH + 600 IU LH, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Menotropinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
3.
Jak stosować Menopur
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Menopur
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MENOPUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Menopur ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita
masa), który przed użyciem należy
rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako
wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po
menopauzie) zawiera dwa
hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).
FSH i LH są naturalnymi hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i
mężczyzny. Umożliwiają one
normalne działanie narządów układu rozrodczego.
Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących
sytuacjach:

u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki
nie wytwarzają komórek jajowych (także
w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). Menopur stosuje
się u kobiet, którym w celu
leczenia niepłodności podawano już cytrynian kl

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2 z 11
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MENOPUR, 600 IU FSH + 600 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera wysoko oczyszczoną menotropinę
_(Menotropinum)_
(ludzką gonadotropinę
menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon
folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon
luteinizujący).
Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa, biała lub prawie biała
Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Menopur wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących
sytuacjach klinicznych:
U kobiet:

brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników,
ang.
_Polycystic Ovarian Disease_
-
PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie
cytrynianem klomifenu;

kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju
mnogich pęcherzyków w ramach
technik rozrodu wspomaganego (ang.
_Assisted Reproductive Technologies_
- ART), takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang.
_In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer_
- IVF/ET), przeniesienie
gamety do jajowodu (ang.
_Gamete Intra-Gallopian Transfer_
- GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie
plemnika do komórki jajowej (ang.
_Intracytoplasmic Sperm Injection_
- ICSI);

stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem
hipogonadotropowym.
U mężczyzn:

niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową
niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzką
gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.
4. 2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Menopur należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza,
który ma doświadczenie
w le