Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
SOFAR S.P.A. - ITALIA
A07EC02
MESALAZINUM
800mg
COMPR. GASTROREZ.
P6L
ALFASIGMA S.p.A. - ITALIA
MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
12453/2019/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MESALAZINA ALFASIGMA 800 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Mesalazina CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este MESALAZINA ALFASIGMA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi MESALAZINA ALFASIGMA 3. Cum să luaţi MESALAZINA ALFASIGMA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MESALAZINA ALFASIGMA 6. Conținul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MESALAZINA ALFASIGMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MESALAZINA ALFASIGMA conţine un medicament antiinflamator intestinal numit mesalazină. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului: colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută ș i cronică, la nivelul intestinului sub ț ire ș i colon. MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât la adul ț i cât ș i la copii de 6 ani sau mai mari. MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele. În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată MESALAZINA ALFASIGMA cu corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MESALAZINA ALFASIGMA NU LUAŢI MESA Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MESALAZINA ALFASIGMA 800 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină (acid-5-aminosalicilic) 800 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent MESALAZINA ALFASIGMA se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 13 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Colită ulceroasă Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică și medie și pentru tratamentul de întreținere. Boală Crohn Este indicată în tratamentul acut și de întreținere al remisiunii. MESALAZINA ALFASIGMA este indicată atât în tratamentul fazei active cât şi în prevenirea recidivelor. Dacă faza activă este severă este indicată asocierea de MESALAZINA ALFASIGMA cu corticoizi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate creşte doza până la 5 comprimate de 800 mg pe zi, în funcţie de recomandarea medicului. Comprimatele de MESALAZINA ALFASIGMA trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau masticate) cu un pahar de apă şi la distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să se înceapă tratamentul cu o doză scăzută și se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică recomandată. Durata tratamentului în faza activă este de 4-6 săptămâni. În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele, doza zilnică de MESALAZINA ALFASIGMA comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii. Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată (vezi 4.4). 2 Exist Przeczytaj cały dokument