Metafen rozkurczowy 40 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drotaverini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

A03AD02

INN (International Nazwa):

Drotaverini hydrochloridum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05903060618961; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05903060618978; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05903060618985

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
METAFEN ROZKURCZOWY, 40 MG, TABLETKI
_Drotaverini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metafen rozkurczowy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen rozkurczowy
3.
Jak stosować lek Metafen rozkurczowy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metafen rozkurczowy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METAFEN ROZKURCZOWY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku - drotaweryna jest syntetyczną pochodną
papaweryny. Lek wykazuje działanie
rozkurczowe (spazmolityczne) na mięśnie gładkie. Jego działanie
spazmolityczne wiąże się
z bezpośrednim wpływem na mięśniówkę gładką i jest niezależne
od rodzaju unerwienia.
Działanie leku szczególnie wyraźnie zaznacza się w stanach
skurczowych w obrębie jamy brzusznej,
dróg żółciowych, układu moczowego, przewodu pokarmowego oraz
układu krążenia.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych: kamica pęcherzyka
żółciowego i dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka
żółciowego.
•
Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa,
zapalenie miednic

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metafen rozkurczowy, 40 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 40 mg
_ _
drotaweryny
_ _
chlorowodorku (
_Drotaverini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, zapalenie
pęcherzyka żółciowego.
Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:
kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza
moczowego, bolesne parcie na
mocz.
Wspomagająco:
-
w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika
żołądka, w zespole drażliwego jelita grubego, w zaparciach
spastycznych i wzdęciach jelit.
-
w bolesnym miesiączkowaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dorośli: 120 mg do 240 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Metafen
rozkurczowy u dzieci:
-
dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2
dawkach podzielonych
-
dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2-4
dawkach
podzielonych.
Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować produktu
dłużej niż 10 dni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
2
w punkcie 6.1.
•
Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, blok
przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
•
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego:
�