Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Meta-jodo[131I]benzyloguanidyny siarczan
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V10XA02
Iobenguani (131 I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum
370-740 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871117
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, 370 – 740 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań _Jobenguan (_ _131_ _I) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Metajodobenzyloguanidyny- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii 3. Jak stosować preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać preparat Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST METAJODOBENZYLOGUANIDYNA- 131 I (MIBG- 131 I) DO TERAPII I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii jest radiofarmaceutykiem, który zawiera substancję aktywną, promieniotwórczy izotop jodu-131. Preparat podawany jest dożylnie w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej w celach terapeutycznych. Jod [ 131 I] jest radioizotopem krótko życiowym, o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 8,04 dni. Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii jest radiofarmaceutykiem stosowanym w terapii nowotworowej. Terapeutycznie MIBG- 131 I znajduje zastosowanie w leczeniu rozsianych zmian przerzutowych złośliwej postaci pheochromocytoma, paraganglioma, neuroblastoma, rakowiaków i niekiedy raka rdzeniastego tarczycy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ME Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metajodobenzyloguanidyna- 131 I (MIBG- 131 I) do terapii, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jobenguan ( 131 I): 370 - 740 MBq/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy - 10 mg/ml Sodu chlorek - 0,026 – 9 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie izotopowe guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu ( 131 I). Można podać: • indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność terapeutyczną. Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi wielokrotnymi podaniami radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza nowotworowego oraz stopnia upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja guza, tym krótszy powinien by ć odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. • stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7 – 11,1 GBq). • zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno podawać ich wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest wymagane specjalne dawkowanie. Dawka terapeutyczna podawana jest dożylnie, zwykle w powolnym wlewie dożylnym w ciągu 1,5 – 4 godz. Około 1 h przed podaniem należy rozmrozi ć fiolkę zawierającą -jobenguan ( 131 ) poprzez umieszczenie jej wraz z ołowianym pojemnikiem osłonowym w łaźni wodnej o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C . Po rozmrożeniu, bezpośrednio przed podaniem drogą wlewu dożylnego zalecane jest rozcieńczenie dawki za pomocą 50 ml j Przeczytaj cały dokument