Metazydyna MR 35 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Adamed Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

60 tabl., 5909990953981, Rp; 90 tabl., 5909990953998, Rp; 100 tabl., 5909990954001, Rp; 500 tabl., 5909990954025, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METAZYDYNA MR 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
Trimetazidini dihydrochloridum
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Metazydyna MR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metazydyna MR
3.
Jak przyjmować lek Metazydyna MR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metazydyna MR
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METAZYDYNA MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metazydyna MR jest przeznaczona do stosowania u dorosłych, razem z
innymi lekami, w celu
leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego
przez chorobę wieńcową).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METAZYDYNA MR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU METAZYDYNA MR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą
ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
niezrównoważony chód);
-
jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metazydyna MR należy zwrócić
się do lekarza lub
farmaceuty.
Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek
(klirens kreatyniny 30 – 60
ml/min), lekarz może uznać, że konieczna jest z

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metazydyna MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku.
_ _
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 114,20 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
nadrukiem „U 10” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Metazydyna MR jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów
ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie
przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Metazydyna MR jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano,
podczas śniadania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek
związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60
ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u
pacjentów w podeszłym wieku
należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Metazydyna MR u
dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostę