Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L01BA01
perorálne použitie
tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x2,5 mg (fľ.PE); tbl 100x2,5 mg (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
tbl 100x2,5 mg (fľ.PE); tbl 30x2,5 mg (fľ.PE); tbl 30x2,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-05-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05649-Z1B, 2019/06251-Z1B, 2020/04529-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METHOTREXATE-TEVA 2,5 MG, TABLETY METHOTREXATE-TEVA 10 MG, TABLETY tablety Metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Methotrexate-Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate-Teva 3. Ako užívať Methotrexate-Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Methotrexate-Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METHOTREXATE-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Methotrexate-Teva patrí do skupiny cytotoxických liekov (liekov proti rakovine). Methotrexate-Teva zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, spôsobuje ich smrť. Methotrexate-Teva sa tiež používa pri liečbe ťažkej psoriázy a reumatoidnej artritídy. Methotrexate-Teva je určený na liečbu nasledujúcich ochorení: - zhubné a nezhubné tumory maternice - rakovina lymfatických uzlín - rakovina bielych krviniek (leukémia) - liečba a prevencia rakoviny krvi v centrálnom nervovom systéme (leukemická meningitída) - rakovina kostí - pokročilé nádory hlavy a krku - pokročilé štádium _mycosis fungoides_(forma rakoviny kože) - rakovina močového mechúra - ťažká psoriáza (kožné ochorenie), ak i Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05649-Z1B, 2019/06251-Z1B, 2020/04529-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Methotrexate-Teva 2,5 mg, tablety Methotrexate-Teva 10 mg, tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje liečivo: metotrexát vo forme sodnej soli 2,5 resp. 10 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Methotrexate-Teva 2,5 mg: Žlté ploché tablety s deliacou ryhou a označením MTX I 2 ½ na jednej strane a PCH na druhej strane. Methotrexate-Teva 10 mg: Žlté ploché tablety s deliacou ryhou a označením MTX I 10 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Methotrexate-Teva sa indikuje na liečbu choriokarcinómu, chorioadenómu destruens a hydatidóznej moly: - primárna liečba hydatidóznej moly po vybratí maternice a profylaktická liečba liekom Methotrexate-Teva - v liečbe nízko rizikových trofoblastických tumorov sa Methotrexate-Teva používa ako samostatný liek - v liečbe vysoko rizikových trofoblastických tumorov sa Methotrexate-Teva aplikuje ako súčasť kombinovaných liečebných postupov Methotrexate-Teva sa používa v normálnych alebo vysokých dávkach, samostatne alebo ako súčasť kombinovaných liečebných postupov v liečbe akútnej lymfoblastickej leukémie (CNS leukémia a udržiavacia liečba leukémie), osteosarkómu, non-Hodgkinovho lymfómu, Burkittovho lymfómu, pokročilých nádorov v oblasti hlavy a krku, invazívnych tumorov močového mechúra a v pokročilých štádiách mycosis fungoides. Methotrexate-Teva sa tiež používa v symptomatickej liečbe psoriázy u dospelých, ale s ohľadom na závažné riziko len v ťažkých stavoch rezistentných na iné formy liečby a len v prípade, že je diagnóza potvrdená biopsiou a dermatologickými skúškami. Methotrexate-Teva sa môže použiť v liečbe ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy, ktorá neodpovedá na iné druholíniové antireumatiká ani na kombin Przeczytaj cały dokument