Metrobactin 500 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metronidazolum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QP51AA01

INN (International Nazwa):

Metronidazolum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991369163; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479497; Zawartość opakowania: 2 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479503; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479510; Zawartość opakowania: 4 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479527; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479534; Zawartość opakowania: 7 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479541; Zawartość opakowania: 9 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479558; Zawartość opakowania: 8 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479565; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479572; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479589; Zawartość opakowania: 50 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991479596

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
METROBACTIN 500 MG TABLETKI DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu b
ę
dzie wymienione na wydrukowanej ulotce.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
M
etrobactin 500 mg tabletki dla psów i kotów
Metronidazol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
_ _
Substancja czynna:
Metronidazol
500 mg
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła,
aromatyzowana tabletka z linią podziału w
kształcie krzyża z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2
lub 4
równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
L
eczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez _Giardia _
spp. i
_Clostridia_
spp. (tj.
_C. _
_perfringens _
lub
_ C. difficile_
).
Leczenie zakażeń układu
moczowo-
płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry wywoł
anych przez bakterie
bezwzględnie beztlenowe (np. _Clostridia_
spp.), wrażliwe na metronidazol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
N
ie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
P
o podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane: wymioty,
hepatotoksyczność, neutropenia i objawy neuro
logiczne.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Metrobactin 500 mg tabletki dla psów i kotów
Metrobactin 500 mg tablets for dogs and cats (AT, BE, BG, CY, CZ, DE,
EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT,
LU, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Metrobactin vet 500 mg tablets for dogs and cats (DK, FI, IS, NO, SE,
EE, LT, LV)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metronidazol
500 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła,
aromatyzowana tabletka z linią podziału w
kształcie krzyża z jednej strony.
Tabletki można podzielić na 2
lub 4
równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez _Giardia_
spp. i
_Clostridia_
spp. (tj.
_C. _
_perfringens _
lub
_ C. difficile_
).
Leczenie zakażeń układu moczowo
-
płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry
,
wywołanych
przez
bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. _Clostridia_
spp.), wrażliwe na metronidazol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Z uwagi na prawdopodobn
ą
zmienność
(
czasową
, geograficzn
ą
) w
występowani
u bakterii opornych na
metronidazol, zaleca
się
pobieranie próbek bakteriologicznych i
oznaczanie lekowrażliwoś
ci.
W miarę możliwości produkt powinien być
stosowany
wyłącznie w oparciu o badanie
leko
wrażliwości.
3
Podczas
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić
oficjalne, krajowe i
regional