Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Teva B.V.
J02AX05
Micafunginum
100 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991426095
2025-03-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MICAFUNGIN TEVA, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN TEVA, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI mykafungina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva 3. Jak stosować lek Micafungin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Micafungin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MICAFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Micafungin Teva zawiera substancję czynną mykafunginę. Zwany jest lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów. Lek Micafungin Teva stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie _Candida_ . Lek Micafungin Teva jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Lek uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów. Lekarz zaleci lek Micafungin Teva w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężk Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Teva, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Teva, 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Micafungin Teva 50 mg Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy. Micafungin Teva 100 mg Każda fiolka zawiera: 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej). Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg mykafunginy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Micafungin Teva jest wskazany: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni; u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida _ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Micafungin Teva należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4). Z tego względu Micafungin Teva można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosow Przeczytaj cały dokument