Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ITRACONAZOLUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
J02AC02
ITRACONAZOLUM
100mg
CAPS.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
7080/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MICOGAL 100 MG CAPSULE Itraconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal 3. Cum să utilizaţi Micogal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micogal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MICOGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Micogal conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite „antifungice”. Micogal se utilizează pentru tratarea infecţiilor determinate de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru: - Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză - Infecţiile pielii - Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Micogal. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎN Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Micogal 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 202,04 mg, galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 1. Candidoză vulvovaginală 2. Pitiriazis versicolor 3. Dermatofiţii cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol ( _Trichophyton_ spp., _Microsporum_ spp., _Epidermophyton floccosum_ ) de exemplu tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum 4. Candidoză orofaringiană 5. Onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri 6. Tratamentul histoplasmozei 7. Micogal este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni fungice sistemice, când terapia antifungică sistemică de primă linie este neadecvată sau s-a dovedit ineficientă. Aceasta poate fi din cauza patologiei de bază, insensibilităţii agentului patogen sau toxicităţii medicamentului. • Tratamentul aspergilozei şi candidozei • Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică): în cazul pacienţilor imunocompromişi cu criptococoză şi la toţi pacienţii cu criptococoză localizată la nivelul sistemului nervos central • Terapia de întreţinere la pacienţii cu SIDA pentru a preveni recăderea patologiei care stă la baza infecţiei fungice Micogal este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice în timpul neutropeniei prelungite când tratamentul standard este considerat neadecvat. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Micogal se admini Przeczytaj cały dokument